中国首个自主知识产权PD-L1单抗获得CFDA临床试验批件

2017-01-11 06:25:00

来源:思路迪

1月5日,思路迪与康宁杰瑞联合开发的具有全球自主知识产权的重组人源化PD-L1单域抗体Fc融合蛋白注射液KN035获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁发的临床试验批件,标志着我国首个PD-L1单克隆抗体成功进入临床开发。

这是KN035继今年11月通过美国FDA的审评,获准在美国开展临床研究之后,再次取得的重大里程碑进展。该品种为全新分子结构的治疗用生物制品(1类),目前的临床适应症拟定为实体瘤和血液系统肿瘤,包括但不限于膀胱癌,肺癌、胃癌、结肠癌、乳腺癌、胰腺癌、肝癌、和黑色素瘤等。KN035于2016年4月获得CDE受理,评审时间历时8个月,是目前国内企业第一个进入临床开发的PD-L1抗体。在临床开发阶段将采用精准医学理念和方法对肿瘤病人人群分层,有望加快新药开发效率和提高成功率。


以PD1/PD-L1抗体为代表的免疫治疗代表了全球肿瘤治疗的方向,给人类将肿瘤作为慢性病管理带来希望。此类药物旨在利用人体自身免疫系统治疗癌症,已经在黑色素瘤、肺癌、肾癌及膀胱癌、头颈部肿瘤等多种肿瘤治疗中表现出显著疗效。预计到2022年,全球免疫治疗市场规模将达到742亿美元,很有可能占据肿瘤治疗的半壁江山。


目前,全球PD1/PD-L1上市品种呈现三足鼎立的格局,百时美施贵宝、默沙东和罗氏领跑市场。已经上市的两个PD1药物市场表现抢眼,Opdivo今年前三季度销售额已达24.64亿美元,Keytruda同期累计销售额为9.19亿美元。罗氏Tecentriq是全球第一个上市的PD-L1药物,2016年5月获得美国FDA批准用于治疗膀胱尿路上皮癌以来,市场增长强劲,仅二三季度的销售额就达到0.77亿瑞士法郎;10月又获得FDA批准用于非小细胞肺癌二线治疗,预期销售额可望快速增长。


KN035作为单域抗体Fc融合,除了传统抗体药物高疗效、低毒副作用、高肿瘤靶向性等优点,还具有高亲和力和临床前药效好,肿瘤穿透速度快,保留时间长,制剂稳定性好以及工艺先进,成本低等差异化优势。同时,KN035采用更为便利的皮下给药方式,便利患者使用,增加依从性。

责任编辑:肿瘤资讯-Lilith


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