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备受瞩目!首款Trop-2 ADC药物Trodelvy国内申报上市||本周要闻

05月18日
前沿动态
来源:NCCGCP1962

部分抗肿瘤药及AE治疗药物的上市申请拟纳入优先审评审批

科伦药业:子公司药品“马来酸阿法替尼片”获批

2021年5月14日,科伦药业公告,子公司湖南科伦制药有限公司的化学药品“马来酸阿法替尼片”于近日获得NMPA的药品注册批准。

马来酸阿法替尼片为勃林格殷格翰开发的表皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI),2013年在美国首获批,后相继在欧盟、日本等多个国家获批上市,2017年国内批准进口,用于既往未接受过EGFR-TKI治疗的EGFR基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌,及含铂化疗期间或化疗后疾病进展的局部晚期或转移性鳞状组织学类型非小细胞肺癌。来源:新浪医药新闻

石药集团胰腺癌药物SYSA1801获美国FDA孤儿药资格认定

近日,石药集团发布公告称,其附属公司石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司自主研发的抗体药物偶联物(ADC) SYSA1801获得FDA颁发针对治疗胰腺癌的孤儿药资格认定。

据悉,SYSA1801是一种抗claudin-18.2全人源单克隆抗体-MMAE药物偶联物。来源:新浪医药新闻

豪森药业「阿美替尼」一线NSCLC适应症报上市

2021年5月12日,NMPA官网显示,豪森药业的第三代EGFR 抑制剂阿美替尼(商品名:阿美乐®)新适应症上市申请拟纳入优先审评审批,其适应症为:具有表皮生长因子受体外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。来源:丁香园Insight数据库

万春药业「普那布林」报上市拟纳入优先审评

2021年5月12日,NMPA官网显示,万春药业注射用普那布林浓溶液的上市申请拟纳入优先审评审批,其适应症为:与聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子联合应用,适用于成年非髓性恶性肿瘤患者化疗导致的中性粒细胞减少症(CIN)。该药在中美均已获得突破性疗法认定。来源:丁香园Insight数据库

国内首款Trop-2 ADC报上市拟优先审评

2021年5月12日,CDE官网显示,云顶药业递交Trop-2 ADC产品注射用戈沙妥组单抗上市申请并拟纳入优先审评,用于既往接受过至少2种疗法的转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)成人患者。

Trodelvy是一款First in class抗Trop-2抗体药物偶联物(ADC),是Immunomedics公司的核心产品,吉利德在2020年9月以210亿美元收购Immunomedics获得了该产品。云顶新耀早在2019年就以高达8.35亿美元的费用获得了Trodelvy大中华区、韩国及部分东南亚国家的独家权益。来源:丁香园Insight数据库

恒瑞医药CDK 4/6抑制剂上市申请拟纳入优先审评

2021年5月10日,据CDE最新公示,恒瑞医药的CDK 4/6抑制剂SHR6390片的两项上市申请被纳入拟优先审评公示名单。信息显示,SHR6390片有两个规格拟被纳入优先审评,分别为150mg和125mg;针对的适应症均为:拟联合氟维司群用于HR阳性、HER2阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。

据悉,SHR6390是恒瑞医药研发的一款口服、高效、选择性的在研小分子CDK 4/6抑制剂,为1类新药。来源:新浪医药新闻

部分抗肿瘤药临床试验获NMPA批准开展

德琪医药宣布塞利尼索全球III期临床试验申请在中国获批

2021年5月13日,德琪医药宣布,国家药品监督管理局(NMPA)批准塞利尼索开展一项III期临床试验,该试验旨在评估塞利尼索治疗晚期或复发性子宫内膜癌的安全性及有效性(SIENDO)。来源:新浪医药新闻

百奥泰OX40单抗BAT6026获批临床

2021年5月10日,百奥泰发布公告,其全人源抗OX40单克隆抗体BAT6026临床试验申请已获得NMPA默认许可,拟开展治疗晚期实体瘤临床研究。据悉,这是国内第6家批准临床的OX40单克隆抗体。来源:新浪医药新闻

恒瑞医药HRS8807片获批开展临床试验

2021年5月10日,恒瑞医药发布公告称,公司旗下子公司上海恒瑞医药有限公司近日收到NMPA核准签发关于HRS8807片的《药物临床试验批准通知书》,同意开展HRS8807片用于乳腺癌治疗的临床试验。来源:新浪医药新闻

责任编辑:肿瘤资讯-亚楠
排版编辑:肿瘤资讯-亚楠

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评论
05月18日
张敏
秦皇岛市工人医院 | 内科
认真学习,受益匪浅
05月18日
宋颖秋
辽宁省肿瘤医院 | 放射治疗科
受益匪浅
05月18日
王周富
沂源县人民医院 | 肿瘤内科
仔细学习了,受益匪浅