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【默沙东PD- 1招募肝癌患者】 帕博利珠单抗招募肝细胞癌手术切除或局部消融后辅助治疗

06月30日

报名链接见文末

一、试验药物

帕博利珠单抗注射液    

二、适应症

肝细胞癌    

三、试验目的

本研究旨在评价帕博利珠单抗与安慰剂相比,作为辅助治疗用于手术切除或局部消融后影像学完全缓解的18岁及以上患者的无复发生存期和总生存期、安全性、生活质量、无远处转移生存率、至复发时间等。

四、试验设计

试验分类: 安全性和有效性 

 试验分期: III期 

 设计类型: 平行分组 

 随机化: 随机化 

 盲法: 双盲 

 试验范围: 国际多中心试验 

五、主要入选标准

1、 符合影像学诊断标准和/或病理学诊断标准的肝细胞癌。 

2 、从分期日期到手术切除或局部消融之间的间隔时间不得超过12周。 

3、 在完成手术切除或局部消融后≥4周进行资格扫描(胸部CT、腹部三相CT扫描或MRI、骨盆CT或MRI),以确认影像学完全缓解。随机分组需要在手术切除或局部消融后12周内进行。 

4、 根据研究者评估,在入组前没有疾病的影像学证据。 

5、 在C1D1前7天内评估的东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态为0。 

6 、在C1D1前7天内Child-Pugh肝脏评分为A类(5-6分)。 

7、 在C1D1前28天内的AFP浓度低于400 ng/mL。 

8 、有在切除或消融前的初诊时的AFP浓度。 

9、 既往或现在有HCV感染。受试者必须在C1D1前至少1个月完成治疗。 

10、 已控制住的乙型肝炎受试者。 

六、主要排除标准

1、 已知在过去3年内有另一种恶性肿瘤,发生进展,或需要积极抗肿瘤治疗(包括激素)或手术。 

2 、过去6个月内发生过食管或胃静脉曲张破裂出血。除非在C1D1前12个月内已进行过食管静脉曲张筛查,否则将通过上消化道内镜检查对所有肝硬化受试者进行筛查。 

3、 体格检查显示存在临床明显的腹水。 

4、 过去6个月内发生过经临床诊断的肝性脑病。使用利福昔明或乳果糖控制肝性脑病的受试者都不符合资格要求,无论其肝性脑病在何时诊断到。 

5、 接受过除了微波消融、射频消融之外的肝局部治疗(即,酒精消融、经导管肝动脉化疗栓塞术[TACE]、经导管肝动脉栓塞术[TAE]、肝动脉灌注[HAI]、局部放射/立体定向体放射治疗[SBRT]或放射栓塞)。 

6、 具有需要类固醇治疗的(非感染性)肺炎病史或当前患有肺炎。 

7、 存在需要系统性治疗的活动性感染。 

8、 研究入组时有双重活动性HBV感染(HbsAg(+)和/或可检测的HBV DNA)和HCV感染(抗HCV Ab(+)和可检测的HCV RNA)。 

9、 已知有人类免疫缺陷病毒(HIV)感染病史。不需要开展HIV检测,除非当地卫生机构强制要求。 

10、 已知患有活动性结核。 

七、研究中心信息

以下研究中心信息摘自国家食品药品监督管理总局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台(登记号:  CTR20191629      )。网址:http://www.chinadrugtrials.org.cn

中心名称                     城市

复旦大学附属中山医院(肝肿瘤外科) 上海

北京肿瘤医院 北京

中国医学科学院肿瘤医院 北京

新疆医科大学附属肿瘤医院 新疆

复旦大学附属肿瘤医院 上海

四川大学华西医院 四川

西安交通大学第一附属医院 陕西

广东省人民医院 广东

中南大学湘雅三医院 湖南

湖南省肿瘤医院 湖南

浙江省肿瘤医院 浙江

南方医科大学南方医院 广东

华中科技大学同济医学院附属协和医院 湖北

上海交通大学医学院附属仁济医院 上海

安徽省立医院 安徽

湖北省肿瘤医院 湖北

福建省肿瘤医院 福建

八、联系方式

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