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速递| FDA批准帕妥珠单抗/曲妥珠单抗/透明质酸酶-zzxf联合治疗HER2阳性乳腺癌

06月30日
FDA
编译:王刚刚 山西白求恩医院淋巴肿瘤科
来源:肿瘤资讯

2020年6月29日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了罗氏开发的抗体鸡尾酒疗法PHESGO(由帕妥珠单抗、曲妥珠单抗和透明质酸酶-zzxf三药组成),剂量固定,皮下注射,用于治疗成人HER2+转移性乳腺癌以及早期HER2+乳腺癌。

获批适应证

联合化疗用于:①HER2阳性、局部进展或伴有炎症的早期乳腺癌(或直径大于2cm或淋巴结转移的早期乳腺癌的新辅助治疗);②HER2阳性伴有复发高危因素的早期乳腺癌患者的辅助治疗;

联合多西他赛治疗HER2阳性、既往未接受HER2治疗或化疗的转移性乳腺癌(MBC)患者。

获批依据

在接受新辅助治疗的HER2阳性早期乳腺癌患者中,与单独的曲妥珠单抗联合化疗方案相比,帕妥珠单抗+曲妥珠单抗联合化疗可使患者的病理学完全缓解率翻倍(42% vs 23%)。而APHINITY研究结果显示,其作为辅助治疗方案,也可以显著降低患者的疾病复发或死亡风险(HR=0.82;P=0.047)。

一项涉及500例正在接受新辅助治疗和辅助治疗的HER2+早期乳腺癌患者的随机、开放标签、Ⅲ期FeDeriCa研究结果显示,与标准静脉注射帕妥珠单抗相比,按照设定的周期间隔皮下注射该固定剂量方案,患者体内的帕妥珠单抗血药浓度达到非劣水平,到达了研究的主要终点。研究同时到达了曲妥珠单抗血药浓度非劣和病理学完全缓解(pCR)可比的次要终点(59.7% vs. 59.5%)。安全性方面,皮下注射固定剂量复方联合静脉注射化疗药物与分别静脉注射帕妥珠单抗、曲妥珠单抗和化疗药物的安全性一致,未发现新的安全性事件。

PHESGO最常见的不良反应包括脱发、恶心、腹泻、贫血和乏力,也可能导致化疗引起的中性粒细胞减少恶化。

使用剂量

PHESGO首次皮下注射达到负荷剂量需要8分钟,推荐帕妥珠单抗 1200mg,曲妥珠单抗600mg,透明质酸酶zzxf 30000IU。维持剂量每次只需5分钟,注射帕妥珠单抗 600mg,曲妥珠单抗600mg,透明质酸酶zzxf 20000IU。

责任编辑:肿瘤资讯-Jelly
排版编辑:肿瘤资讯-Jelly



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