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速递| FDA批准帕博利珠单抗一线治疗MSI-H/dMMR转移性结直肠癌

06月30日
FDA
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

2020年6月29日,美国食品药品监督管理局(FDA)基于KEYNOTE-177研究结果,火速批准了帕博利珠单抗(Keytruda,pembrolizumab)一线治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定 (MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)结直肠癌患者的适应证。这标志着免疫疗法首次获批作为一线治疗用于该类人群。

获批依据——KEYNOTE-177研究

KEYNOTE-177是一项开放标签的Ⅲ期随机研究,旨在头对头比较帕博利珠单抗与化疗一线治疗微卫星高度不稳定(MSI-H)/错配修复缺陷(dMMR)的转移性结直肠癌的疗效和安全性。该研究是首个在MSI-H/dMMR结直肠癌患者中头对头比较免疫单药与化疗一线应用的Ⅲ期临床试验。本次ASCO大会上,研究者报道的是中期分析结果——最终的PFS结果。OS数据尚不成熟。

研究共纳入307例MSI-H/dMMR转移性结直肠癌患者,ECOG PS 0~1分。一线治疗随机接受帕博利珠单抗(200 mg Q3w,最多2年)或研究者选择的化疗(mFOLFOX6或FOLFIRI Q2w±贝伐珠单抗或西妥昔单抗,化疗方案在随机分组前确定)。治疗至疾病进展、出现不可接受的毒性、患者或研究者决定退出、或完成35周期的治疗(仅帕博利珠单抗)。接受化疗的患者在确认进展后可以交叉到帕博利珠单抗组完成最多35周期的治疗。主要终点是按RECIST 1.1评估的无进展生存期(PFS),次要终点包括按RECIST 1.1评估的客观缓解率(ORR)和安全性。

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图1. KEYNOTE-177研究设计

本次中期分析数据截止日期为2020年2月19日,153例入组帕博利珠单抗组,154例入组化疗组,中位随访时间为28.4个月。

疗效结果显示,帕博利珠单抗组PFS优于化疗组,中位PFS分别为16.5个月和8.2个月,疾病进展或死亡风险降低40%(HR=0.60,P=0.0002)。两组的12个月PFS和24个月PFS分别为55.3%和48.3%、37.3%和18.6%。确认的ORR分别为43.8%和33.1%,中位缓解持续时间分别为未达到和10.6个月。

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图2. 帕博利珠单抗组vs化疗组PFS结果

安全性方面,帕博利珠单抗组的不良事件发生率明显更低,3~5级治疗相关不良事件发生率分别为22%和66%。化疗组有1例治疗相关死亡。


责任编辑:肿瘤资讯-Jelly
排版编辑:肿瘤资讯-Jelly


评论
07月06日
郭飞
丰城矿务局总医院 | 外科
本文分析不错,值得学习并分享一下
07月04日
李国君
华北医疗峰峰总医院 | 血液肿瘤科
谢谢老师的分享
07月03日
胡高青
杞县中医院 | 肿瘤内科
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