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【招募食管癌患者】PD-L1单抗CS1001治疗一线食管癌患者

1444人阅读  05月15日

报名链接见文末

一、试验药物

重组抗PD-L1全人单克隆抗体注射液

二、适应症

经组织学确认的局部晚期不可手术切除、复发或远处转移的食管鳞癌(不包括腺鳞癌混合型及其他病理类型)

三、试验目的

Ia期:评价CS1001的安全性和耐受性;确定CS1001的最大耐受剂量(MTD)和/或推荐的II期剂量(RP2D)。 Ib期:初步评价CS1001的抗肿瘤疗效。

四、试验设计

试验分类: 安全性和有效性

试验分期: I期

设计类型: 单臂试验

随机化: 随机化

盲法:开放

试验范围:国内试验

五、主要入选标准

1.自愿参加临床研究;完全了解、知情本研究并签署ICF;愿意遵循并有能力完成所有试验程序。

2. 年龄:18 至75 岁(含界值),男女均可。

3、经组织学确认的局部晚期不可手术切除、复发或远处转移的食管鳞癌(不包括腺鳞癌混合型及其他病理类型)。

4、尚未接受针对局部晚期不可手术切除、复发或远处转移食管癌的系统性治疗。对于新辅助/辅助治疗(化疗、放疗或放化疗),只要既往方案最后一次治疗发生于首次研究药物给药前至少6 个月,允许入选。如果在新辅助/辅助治疗期间或停止治疗后6 个月内发生疾病进展,应算作一线治疗失败。

5、 ECOG 评分体能状态为0 或1 的受试者。

6、受试者需提供用于生物标记物分析的肿瘤组织样本。

7、 至少3 个月的预期生存期,可对安全、有效性资料进行随访。

8、受试者如过去曾接受过抗肿瘤治疗,应在以往治疗的毒性反应恢复至基线水平(除残留的脱发效应之外)或CTCAE v4.03 等级评分≤ 1 级后才可入组。

9、足够的器官及骨髓功能,无严重的造血功能异常及心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷(在使用研究药物前14天内,未接受如输血、粒细胞集落刺激因子(G-CSF)或其他医学支持。)

六、主要排除标准

1.、已知患有原发性CNS 肿瘤,或脑膜转移受试者,或不稳定性CNS 转移受试者(在开始研究治疗前4 周内有症状、需要激素治疗,或没有影像学证据表明病灶稳定超过4周)。

2、 患有活动性、或曾患过且有可能复发的自身免疫性疾病(如:全身性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、自身免疫性甲状腺疾病、血管炎、银屑病,等)或风险(如接受过器官移植需要接受免疫抑制治疗)的受试者。但允许患以下疾病的受试者进一步入组筛选:I 型糖尿病、只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病(如白癜风、银屑病或脱发)。

3、在研究药物给药前14 天内因某种状况需接受糖皮质激素(强的松 > 10 mg/天或等价剂量的其它同类药物)或其他免疫抑制剂治疗的受试者。

4、Ib 期受试者在过去5 年内患有其它恶性肿瘤,经过根治性治疗的皮肤基底细胞癌,乳腺原位癌和宫颈原位癌除外。

5、开始研究治疗前14 天接受过全身性抗肿瘤治疗,包括化疗、免疫治疗、生物治疗(肿瘤疫苗、细胞因子、或控制癌症的生长因子)等。

6、开始研究治疗前28 天内进行过重大手术,或根治性放射治疗,或前14 天内进行过姑息性放射治疗,或56 天内使用过放射药剂(锶、钐等)(不包括Ib 期NSCLC 受试者,NSCLC 受试者相关标准详见相应入组标准)。

7、开始研究治疗前7 天内接受过抗肿瘤适应症的中草药或中成药治疗。

8、曾患间质性肺病、化学性肺炎、过敏性肺炎、结缔组织病肺炎、肺纤维化、急性肺部疾病等(由放疗诱发的局部间质性肺炎除外),或未控制的系统性疾病,包括糖尿病、高血压等。

9、已知有人类免疫缺陷病毒(HIV)病毒感染病史的受试者。

10、慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎受试者(不包括Ib 期HCC 受试者, HCC 受试者相关标准详见相应入组标准)。

11、活动性肺结核病受试者。

12、开始研究治疗前2 周内出现任何需要系统性全身治疗的活动性感染。

13、曾接受过实体器官移植者。

14、曾接受过任何靶向T 细胞共调控蛋白(免疫检查点)的抗体/药物[包括抗程序性死亡因子-1(PD-1)、PD-L1 等]治疗的受试者。

15、曾接受免疫治疗出现irAE 等级≥ 3 级者。

七、研究中心信息

以下研究中心信息摘自国家食品药品监督管理总局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台(登记号:  CTR20170916    )。网址:http://www.chinadrugtrials.org.cn

城市 中心名称

北京 北京肿瘤医院

上海 复旦大学附属肿瘤医院

上海 上海市东方医院

杭州 浙江大学医学院附属邵逸夫医院

南京 南京市鼓楼医院

洛阳 洛阳市中心医院

北京 北京肿瘤医院

长沙 湖南省肿瘤医院

长春 吉林大学第一医院

哈尔滨 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

郑州 河南省肿瘤医院

郑州 河南省肿瘤医院

郑州 郑州大学第一附属医院

杭州 浙江大学医学院附属第一医院

北京 中国人民解放军总医院

广州 广东省人民医院

新乡 新乡医学院第一附属医院

南京 中国人民解放军第八一医院

八、联系方式

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