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以人为本!帕博利珠单抗(K药)全新“疗效渐进式”援助方案开启长生存之旅

01月27日
肺癌
整理:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

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帕博利珠单抗(K药)是全球和中国获批适应证最多、临床认可度最高的PD-1单抗。其“生命之匙——肿瘤免疫治疗患者援助项目”于2021年1月1日全面升级,“初始2+2、后续2+PD”的援助政策覆盖非小细胞肺癌(NSCLC)、食管鳞癌(ESCC)、黑色素瘤、头颈部鳞癌4大瘤种、6个适应证。“起始7万见疗效”的政策在进一步增加药物可及性的同时,还实现了“疗效渐进式”援助方案与患者旅程及疗效评估紧密结合,凸显了帕博利珠单抗对自身临床治疗效果的强大自信,也在纷繁复杂的PD-1市场格局中,首先回归到慈善援助的本质,即关怀生命,以人为本,以期为更多可从免疫治疗获益的肿瘤患者开启长生存之旅。

免疫治疗带来全新治疗格局,帕博利珠单抗助力肿瘤患者长生存

NSCLC根据病理类型,主要可分为肺腺癌和肺鳞癌,肺腺癌中,东亚人群的EGFR突变率可达40%~55%,ALK融合突变率可达5%~7%,ROS1融合突变率为1%~2%,其余则为现有分子检测条件下无法确定驱动基因,或虽然存在罕见突变位点,但现阶段无靶向治疗方案的患者群体;而肺鳞癌中,很少发现可靶向治疗的驱动基因突变[1]。因此,纵观10年,肿瘤治疗中出现了两个明显的“分水岭”——靶向治疗带来基因异常患者的生存获益,而免疫治疗则改变了没有基因突变患者的结局。自2015年第一个免疫药物获批以来,帕博利珠单抗为代表的免疫治疗已经全面改变了肿瘤治疗格局。以NSCLC为例,帕博利珠单抗单药或联合化疗已经获批3个一线治疗适应证。临床研究长期随访数据陆续出炉,KEYNOTE-024研究中,帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1强阳性(也即PD-L1表达≥50%)NSCLC患者的5年总生存(OS)率达到31.9%[2]。验证了近三分之一使用帕博利珠单抗治疗的PD-L1高表达患者达到“临床治愈”,真正向晚期肺癌的慢病化与长生存迈出了坚实的一步。微信截图_20210126102211.png

图1. KEYNOTE-024研究5年OS数据

证据稳固,获批适应证最多最广

药物的选择需依照确切的临床试验数据和获批适应证进行。依据3项大型随机对照研究,帕博利珠单抗已经获批3个NSCLC适应证:

1. 联合化疗用于鳞状NSCLC一线治疗

KEYNOTE-407是一项随机、双盲、针对鳞癌的Ⅲ期临床研究,中国人群[3]中,帕博利珠单抗联合化疗组和化疗组中位OS分别为17.3个月对比化疗的12.6个月,死亡风险降低56%。帕博利珠单抗也是目前唯一在国内外同时获批与化疗联合用于晚期肺鳞癌一线的免疫治疗药物。

407.png图2. KEYNOTE-407研究中国人群OS数据

2. 联合化疗用于非鳞NSCLC一线治疗

KEYNOTE-189[4]是全球随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究,帕博利珠单抗联合培美曲塞和铂类化疗一线治疗EGFR/ALK阴性的非鳞NSCLC,较安慰剂加培美曲塞和铂类化疗延长中位OS 11.4个月(22个月 vs 10.6个月),降低死亡风险44%,总生存获益翻倍。

189.png图3. KEYNOTE-189研究OS数据

3. 单药用于NSCLC一线治疗

KEYNOTE-042[5]Ⅲ期研究全球人群中,帕博利珠单抗单药一线治疗EGFR/ALK阴性、PD-L1 TPS≥1%(阳性)的晚期NSCLC(包括鳞癌与非鳞癌)中较化疗延长中位OS 4.6个月(16.7个月 vs 12.1个月),死亡风险降低19%。在中国人群中,PD-L1表达阳性人群的中位OS分别为20.2个月对比13.5个月,死亡风险降低33%[6]

除了上述NSCLC的3个适应证外,基于帕博利珠单抗在多个瘤种中的优异表现,帕博利珠单抗在中国还获批了以下适应证:单药用于经一线治疗失败的晚期黑色素瘤;单药用于肿瘤PD-L1 CPS≥10、既往一线治疗失败的晚期ESCC;单药用于肿瘤PD-L1 CPS≥20的晚期复发性头颈部鳞状细胞癌患者的一线治疗。帕博利珠单抗已经成为目前在中国获批适应证最多的PD-1单抗。而在全球范围内,帕博利珠单抗的获批适应证迄今已达28个,成为获批适应证最全、最广的PD-1单抗,其高效品质也在肿瘤临床各瘤种得到验证。图片 4.png

年均7万,“疗效渐进式”援助使更多患者开启长生存旅程

尽管帕博利珠单抗疗效卓越,拥有肿瘤免疫之王、治愈美国总统等传奇美誉,但在国内上市之初每年60万的高昂治疗费用仍然成为很多肿瘤患者的不可承受之重。为切实降低经济负担,使更多患者获得长期生存的机会,帕博利珠单抗的患者援助项目在今年再度更新,“初始2+2,后续2+PD”(患者累计使用K药最多不超过24个月)的援助方案在大幅降低患者经济负担的同时,更突显了与患者同进退的药者用心,在第2、4、6个周期等关键疗效评估节点,设置渐进式援助阶梯,帮助更多通过疗效评估验证有效的患者,开启长生存的旅程图片 1(1).jpg

目前帕博利珠单抗100mg的售价是1.79万元。按照200mg三周一次的推荐用药方案,患者首次自费使用2个周期的帕博利珠单抗治疗,临床部分患者可能会出现假性进展等指征,而帕博利珠单抗的疗效验证一般需再使用2个周期后辅以临床及影像学评估判断,此时全新援助方案为患者提供了2个周期的免费援助赠药,及时有效降低经济负担的同时帮助患者平稳度过治疗与心理的波动期。顺利度过4个周期用药后,正好约3个月时间,是晚期肿瘤患者疗效评估的重要节点。因此,患者首次花费7万元就可以尝试帕博利珠单抗免疫治疗并初步判断疗效,那些对于免疫治疗没有应答的患者,可以及时停药,避免产生后续不必要的医疗费用,同时节约了有限的慈善资源。一旦疗效评估满意,后续患者再自费2个疗程7万元治疗,便可获得累计不超过2年的援助,平均1年花费仅约7万元,较上市价格之初60万元的价格降幅高达88%,最大程度实现患者利益最大化。在表观的降价之下,“疗效渐进式”援助方案注重与患者诊疗体验紧密结合,体现出帕博利珠单抗以疗效为准绳、以患者福祉为中心的思考,以期帮忙更多经早期评估验证可从免疫治疗获益的患者实现长生存之旅。

目前,全新援助方案已经于2021年1月1日起正式启动,全面覆盖帕博利珠单抗在中国获批的4个瘤种6大适应证。帕博利珠单抗已经在各项临床研究和长期临床实践中证实了长生存、高应答、久缓解、易耐受等特点,更新援助方案则可切实惠及广大肿瘤患者,为规范、精准应用免疫药物再助力,使更多肿瘤患者获得新型药物治疗机会,拥有长期生存的可能。图片 3.png


参考文献

1 Yang CY, Yang JC, Yang PC. Precision Management of Advanced Non-Small Cell Lung Cancer. Annu Rev Med. 2020 Jan 27;71:117-136.

2 Brahmer JR, et al. KEYNOTE-024 5-Year OS Update: First-line Pembrolizumab vs Platinum-Based Chemotherapy in Patients with Metastatic Non-Small-Cell Lung Cancer and PD-L1 Tumor Proportion Score ≥50%. ESMO 2020. LBA51.

3 Y. Cheng, et al. Keynote-407 China Extension study: Pembrolizumab (pembro) plus chemotherapy in Chinese patients with metastatic squamous NSCLC. ESMO Asia 2019. 

4 Rodriguez-Abreu D, et al. Final analysis of KEYNOTE-189: Pemetrexed-platinum chemotherapy (chemo) with or without pembrolizumab (pembro) in patients (pts) with previously untreated metastatic nonsquamous non-small cell lung cancer (NSCLC). ASCO 2020. 9582.

5 Mok TSK, et al. Pembrolizumab versus chemotherapy for previously untreated, PD-L1-expressing, locally advanced or metastatic non-small-cell lung cancer (KEYNOTE-042): a randomised, open-label, controlled, phase 3 trial. Lancet. 2019;393(10183):1819-1830.

6 Wu YL, et al. Updated analysis from the KEYNOTE-042 China study: 1L pembrolizumab vs chemotherapy in Chinese patients with advance NSCLC with PD-L1 TPS≥1%. ESMO ASIA 2020. 389P.

责任编辑:MJ
排版编辑:Myrna

 

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评论
01月27日
王璟
南方医科大学顺德医院 | 放疗科
学习了
01月27日
王跃蓉
西部战区空军医院 | 肿瘤内科
学习了,谢谢分享
01月27日
沈敏
启东市人民医院 | 呼吸内科
还获批了以下适应证:单药用于经一线治疗失败的晚期黑色素瘤;单药用于肿瘤PD-L1 CPS≥10、既往一线治疗失败的晚期ESCC;单药用于肿瘤PD-L1 CPS≥20的晚期复发性头颈部鳞状细胞癌患者的一线治疗。