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【招募肺癌患者】九十三、 PLB1003胶囊招募ALK阳性肺癌患者

03月19日

报名链接见文末

一、试验药物

PLB1003胶囊

二、适应症

晚期非小细胞肺癌(NSCLC)

三、试验目的

针对ALK阳性的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者口服PLB1003胶囊的一项单中心、开放性、单臂、剂量递增 I期研究

四、试验设计

试验分类: 安全性和有效性

试验分期: I期

设计类型: 平行分组

随机化: 非随机化

盲法:开放

试验范围: 国内试验

五、主要入选标准

1、签署知情同意书。

2、年龄等于或大于18周岁的男性或女性。

3、经组织学或细胞学确诊为携带一种ALK重排的局部晚期或转移性NSCLC(IIIB期或IV期),定义为FISH检测有15%或更多肿瘤细胞阳性或使用IHC检测为阳性或RT-PCR检测为阳性。

4、至少接受过1次标准治疗失败或不耐受的患者。

5、患者必须已从所有既往抗肿瘤治疗相关的毒性恢复至等级≤ 1(按CTCAE 4.03版本)。具有任何等级的脱发的患者允许参加本研究。

6、血液学、血生化和脏器功能正常。

7、预期寿命≥12周。

8、东部肿瘤协作组(ECOG)体力状态评分0-2。

9、根据RECIST 第1.1版定义,至少有1个可测量病灶。

10、愿意和能够遵从计划的访视、治疗计划、实验室检查和其它研究程序。

六、主要排除标准

1、已知患者对PLB1003胶囊及其中任何一种辅料过敏。

2、有症状性中枢神经系统转移的患者,神经学上不稳定或为了控制CNS症状,在参加研究前的2周内,需要增加类固醇剂量。备注:中枢神经系统转移得到控制、或无症状且不需要局部抗肿瘤治疗(例如放疗或手术)的中枢神经系统转移患者,可以参加这项试验。

3、癌性脑膜炎史。

4、在过去3年内,存在或既往有和/或需要治疗的除了已被诊断的NSCLC之外的恶性肿瘤。已完全切除的基底细胞和鳞状细胞皮肤癌和被完全切除的任何类型原位癌除外。

5、有临床意义的,不能控制的心脏病。

6、在开始研究治疗前≤ 2周接受放射治疗或患者还没有从放射治疗相关毒性中恢复。在允许开始研究治疗前≤ 2周接受对骨病灶的姑息性放疗。

7、过去4周内进行过系统的抗肿瘤化疗或放疗、免疫治疗、生物或激素治疗。

   

七、研究中心信息

以下研究中心信息摘自国家食品药品监督管理总局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台(登记号:    CTR20170023    )。网址:http://www.chinadrugtrials.org.cn

城市 中心名称

上海上海市胸科医院

八、联系方式

如您身边有合适的患者,欢迎您点击下方网站链接,推荐给我们,由于下方链接中将收集患者部分信息便于后续筛查使用,所以请确保您所填写的信息已获得患者知情。(填写提交后,默认信息已获得患者知情)

工作人员会在3个工作日内与您推荐的患者取得联系。    

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