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欧狄沃™登陆中国,NSCLC二线标准治疗迎来划时代变革

09月14日
肺癌
整理:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

2018年8月28日,欧狄沃™正式登陆中国内地市场,意味着广大肺癌患者终于能用上国内首个,且目前唯一获批用于肺癌治疗的PD-1抑制剂。欧狄沃™的上市,为晚期肺癌患者带来了新的治疗选择,开创了肿瘤免疫治疗时代。

9月2日,在上海举行的欧狄沃™上市媒体沟通会上,中国抗癌协会肺癌专业委员会主任委员、上海交通大学附属胸科医院的陆舜教授与媒体进行了深入沟通。采访问答环节中,陆教授把肿瘤免疫治疗的发展与欧狄沃™获批的故事娓娓道来,深化了大家对于肺癌防治及肿瘤免疫治疗的了解。

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一、我国NSCLC的治疗现状

肺癌是全球癌症死亡的首要原因,而非小细胞肺癌(NSCLC)是肺癌中最常见的类型,约占所有肺癌患者的85%。在中国,每年肺癌新发病例达78.1万例。预计到2020年,每年新发病例和死亡病例将分别超过80万和70万。

在过去10年,NSCLC治疗的进展主要局限于部分驱动基因阳性的靶向治疗,而不适用靶向治疗的非鳞癌及几乎所有鳞癌仍以化疗为主,患者的生存获益极其有限。直到近年来,肿瘤免疫疗法的出现特别是PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂的诞生,为肺癌患者带来了新的希望。由于NSCLC具有较强的免疫原性, PD-1/PD-L1抑制剂在NSCLC中的响应较好。2014年7月,Nivolumab成为全球首个获批的PD-1抑制剂,开启了肿瘤免疫治疗的新时代。

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二、肿瘤免疫治疗成为NSCLC二线治疗新标准

媒体沟通会上,陆教授回顾了促成Nivolumab的几个关键性Ⅲ期研究,也正是基于这些研究结果才促成了Nivolumab的获批上市。目前,Nivolumab已被列入2018 CSCO肺癌指南的二线III级推荐。

1. 鳞癌与非鳞癌均能从Nivolumab中获益

2017年9月,CheckMate 017(鳞癌)和CheckMate 057(非鳞癌)这两项全球关键Ⅲ期研究公布了3年总生存(OS)随访数据,结果表明应用Nivolumab的患者3年总生存率明显高于对照组多西他赛,分别为16%对比6%(CheckMate 017)和18%对比9%(CheckMate 057)。而且这两项研究中体现的安全性与既往报道相符,未发现Nivolumab的新安全信号。因此,无论是鳞癌还是非鳞癌的患者均能从Nivolumab中观察到OS获益,而且3年存活患者中包括了PD-L1阳性和PD-L1阴性的患者。

2. Nivolumab疗效无明显的人种差异

2018年4月,肿瘤免疫治疗领域首个以中国NSCLC人群为主的随机Ⅲ期研究CheckMate 078在美国癌症研究协会(AACR)年会上公布。研究结果显示,Nivolumab与多西他赛相比在OS上表现出显著获益优势(12个月对比 9.6个月)。与既往研究类似,不同PD-L1表达水平及肿瘤组织学类型的患者均观察到OS获益。CheckMate 078与CheckMate 017/057的研究结果高度一致,证明Nivolumab在东西方人群中的疗效无明显差异。也正是基于CheckMate 078的研究数据,Nivolumab于今年6月成为我国内地首个获批的PD-1抑制剂,用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

3. 肿瘤免疫治疗的获益人群筛选

未来,加强生物标志物的进一步探索以筛选获益人群将是肿瘤免疫治疗的研究方向之一。目前PD-L1和TMB(肿瘤突变负荷)是两个较为公认的生物标志物。研究发现,在NSCLC非鳞癌(CheckMate 057)中,PD-L1表达水平越高,总体反应率(ORR)与总生存(OS)越好;在鳞癌(CheckMate 017)中,无论PD-L1表达与否,患者都能从Nivolumab治疗中获益。而CheckMate 026和CheckMate 227研究则提示高TMB表达与临床获益显著相关。未来,在解决检测可及性和标准化的前提下,相信生物标志物检测将发挥更大作用。

三、肿瘤免疫疗法的治疗费用

欧狄沃™在中国的上市是众多肺癌患者的福音,而治疗费用问题是老百姓最为关注的问题。陆教授提到,希望政府与企业在价格问题上能找到平衡点,既要保证企业一定的盈利空间以投入更多用于科研,政府也要在医保政策方面惠及国民。

2018年8月,欧狄沃™的药价信息已公布,建议零售价为100mg/10ml 9260元,40mg/10ml4591元。国内的价格相比美国要低近一半,体现了BMS公司对中国患者的重视与负责。

虽然欧狄沃™的定价已经相当“亲民”,但每月2-3万元的治疗费用对于中国大部分患者来说仍然是沉重的负担,而欧狄沃™能否纳入医保是目前患者最关注的问题。2017年,经医保谈判,赫赛汀、贝伐单抗等抗癌药已被纳入国家医保目录,极大地减轻肿瘤患者的经济负担。BMS公司在此前的上市沟通会就表示,将通过多元化的举措、支持和开展各种可能的项目、积极响应和参与国家及各省的各种形式的医保谈判等方式,促进欧狄沃™在中国的可及性。未来,期待欧狄沃™也能顺利纳入医保目录,惠及更多肿瘤患者。

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四、肿瘤免疫疗法的未来发展趋势

截至目前,纳武利尤单抗已在全球超过65个国家及地区获批了17项适应症,涉及肺癌、黑色素瘤、肾癌、霍奇金淋巴瘤、头颈鳞癌、膀胱癌、结直肠癌、肝癌、胃癌等9个瘤种。希望未来通过多方努力,能扩大欧狄沃™在我国获批的适应症,使更多中国患者能从中获益。

在媒体沟通会的最后,陆教授表示,虽然目前单药免疫治疗在某些肿瘤中已取得很好的疗效,但通过包括联合治疗在内的方法以进一步优化治疗仍会是未来免疫治疗领域的重要发展趋势。目前,免疫联合免疫、化疗、放疗、抗血管、靶向等治疗模式都在开展相关临床研究,以期在未来能让更多肿瘤患者从免疫治疗中获益。

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