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20年首个新药物!FDA批准Nivolumab作为进展期小细胞肺癌(SCLC)治疗药物,

08月18日
肺癌
编译:肿瘤资讯-小编
来源:肿瘤资讯

美国食品和药物管理局(FDA)批准Opdivo®(nivolumab)作为近期治疗小细胞肺癌患者近20年的首次新药物。该批准是基于I/II期研究CheckMate -032的对SCLC的总体有效率和有效率持续时间而批准。

 施贵宝公司今天宣布,Opdivo(nivolumab)获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准,成为首个也是唯一一个被批准用于转移性小细胞肺癌(SCLC)患者的免疫肿瘤治疗药物。其针对的患者为在铂类化疗和至少一种其他治疗方案后进展的SCLC患者。该批准基于总有效率(ORR)和有效的持续时间(DOR)而加速批准。

640-244.jpegSCLC是除NSCLC之外最常见的肺癌类型,占肺癌的约为15%的比例。SCLC早期诊断困难,进展非常迅速,通常被诊断出时已经是晚期/广泛期。晚期SCLC在确诊后的5年生存率仅有2%。SCLC一线治疗对EP敏感,但是复发进展迅速。进20年来,没有新药被批准用于SCLC,很多新药(包括靶向治疗药物)的研究都以失败告终。

该批准是基于正在进行的I/II期CheckMate -032研究的SCLC研究队列数据,该研究评估了铂类化疗后患有疾病进展的SCLC患者对Opdivo的疗效。110例铂类化疗后进展的患者接受Opdivo治疗的患者至少有一例根据盲法独立中心评估(BICR)的评估,12%(n = 13/109; 95%CI:6.5-19.5)对治疗有反应,无论PD-L1表达如何。12例患者有部分缓解(11%),1例患者有完全缓解(0.9%)。在这些有效患者中,DOR中位数为17.9个月(95%CI:7.9-42.1;范围:3.0-42.1个月))。10%的患者因不良反应而停用nivolumab,25%的患者因不良反应停用一次。45%的患者出现严重不良反应.该适应症的nivolumab批准剂量为240毫克通过静脉内输注每2周施用直至疾病进展或不可接受的毒性。

责任编辑:肿瘤资讯-小编
参考文献

https://news.bms.com/press-release/corporatefinancial-news/us-food-and-drug-administration-approves-opdivo-nivolumab-firs

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评论
08月19日
139****3009
湘潭市第一人民医院 | 肿瘤内科
这个好,终于有新的武器了!