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【2018ASCO抢先看】JAVELIN Merkel 200试验A部分的2年有效性和安全性更新:化疗后进展的转移性Merkel细胞癌患者接受阿维拉姆治疗的注册研究(ABS:9507)

05月18日
会议报道
编译:陶白
来源:肿瘤资讯

美国临床肿瘤学会(ASCO)成立于1964年,是世界上规模最大,学术水平最高,最具权威的临床肿瘤学会议。2018年ASCO年会即将于6月1日至5日在芝加哥举办。今年的主题为“Delivering Discoveries: Expanding the Reach of Precision Medicine”。在本次ASCO年会上将迎来多项肿瘤领域的重磅研究,肿瘤资讯带您先睹为快。

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背景

Merkel细胞癌(MCC)是一种罕见的侵袭性皮肤癌,其预后较差。转移性MCC(mMCC)二线化疗研究已经报道,中位无进展生存期(PFS)为3个月,总生存期(OS)无获益。阿维拉姆(avelumab)是一种人源抗PD-L1单克隆抗体,一些国家批准其用于mMCC的治疗。这里,我们报道了一项关键单组2期JAVELIN Merkel 200试验A部分的有效性和安全性数据的更新,该试验研究了接受阿维拉姆治疗且具有≥2年随访期的mMCC患者。

方法

既往化疗后进展的mMCC患者接受每2周静脉注射阿维拉姆10mg/kg的治疗,直到疾病进展或出现不可耐受的不良事件(AE)。独立审查者根据RECIST v1.1标准评估了客观应答率(ORR)、应答持续时间(DOR)、PFS,也评估了OS和AE(根据NCI CTCAE v4.0标准)。

结果

2017年9月26日,88例患者随访了中位29.2个月(范围,24.8~38.1)。中位治疗时间为3.9个月(范围,0.5~36.3)。9例患者(10.2%)继续治疗。与之前在1年和18个月进行的分析相比,33.0%的ORR仍未改变(95% CI,23.3~43.9;11.4%完全应答)。19/29例患者继续应答,包括12例患者应答持续时间超过2年。还未达到中位DOR(范围,2.8~31.8个月;95% CI,18.0~未达到)。持久应答造成了稳定的PFS率(1年为29%,18个月为29%,2年为26%)。中位OS为12.6个月(95% CI,7.5~17.1),2年OS率为36%(1年为50%,18个月为39%)。所有患者亚组都观察到临床活性,不论肿瘤PD-L1和MCPYV状态如何。AE特征与之前的分析一致:67例患者(76.1%)具有治疗相关AE(TRAE),10例(11.4%)具有≥3级TRAE,20例(22.7%)具有免疫相关AE,无治疗相关死亡发生。

结论

≥2年的随访期,接受阿维拉姆治疗的mMCC患者表现出持续的持久应答和有意义的生存结局,超过了细胞毒化疗相关的结局。有效性和安全性结果证实了接受阿维拉姆治疗的mMCC患者的持续临床获益。

参考文献

http://abstracts.asco.org/214/AbstView_214_212917.html

责任编辑:肿瘤资讯-贾老师

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