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雷替曲塞(赛维健)联合伊立替康二线治疗晚期结直肠癌真实世界研究启动

04月23日
编译:月下荷花
来源:肿瘤资讯

2018年4月20日在南京国际会议中心召开了赛维健(注射用雷替曲塞)二线治疗晚期结直肠癌的前瞻性、多中心、非干预登记临床研究启动会,该研究拟探索真实世界中赛维健(注射用雷替曲塞)联合伊立替康二线治疗晚期结直肠癌的安全性和有效性。中国人民解放军第八一医院秦叔逵教授、同济大学附属东方医院李进教授、北京大学国际医院梁军教授、参研中心代表以及南京正大天晴制药有限公司的张震乾副总经理参加了此次启动会。

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全体与会专家合影

赛维健(注射用雷替曲塞)在中国国内经过多中心、随机对照Ⅲ期临床研究后于2010年批准上市治疗晚期结直肠癌,其使用方便、疗效肯定,更好的安全性使得该药在临床应用越来越广泛。为了更详实的明确雷替曲塞在真实世界中的作用,以CSCO平台为依托,由秦叔逵教授和李进教授牵头,组织全国41家中心,共同开展真实世界中赛维健(注射用雷替曲塞)联合伊立替康二线治疗晚期结直肠癌的安全性和有效性研究。研究纳入一线氟尿嘧啶类联合铂类化疗方案治疗失败的晚期结直肠癌患者,采用赛维健(注射用雷替曲塞)联合伊立替康方案进行二线治疗,计划入组1000例患者。

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大会主席合影

项目启动会上秦叔逵教授在致辞中指出真实世界的研究数据来自真实的医疗环境,较随机对照研究更贴近临床实践。药物上市后的真实世界研究,可以跟踪药物的长期安全性、有效性及患者依从性;通过成本效果分析药物价值;可纳入更复杂的亚组人群研究效果差异;真实世界数据也将可能作为扩大适应症的批准证据。我们正是在组织开展这样一项更具临床实用价值的研究。

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秦叔逵教授致辞

秦叔逵教授在致辞中肯定了中国结直肠癌诊疗领域的专家们对学术交流和参与研究的热情以及对民族制药企业的支持;同时也感谢南京正大天晴制药有限公司作为CSCO会员单位,积极参与CSCO学术活动,与学会形成了良好合作关系,一直坚持以临床研究带动学术推广,为中国结直肠癌的诊疗发展起到了良好的推动作用。

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张震乾副总经理致辞

南京正大天晴制药有限公司副总经理张震乾在致辞中明确表示南京正大天晴始终以“健康人类,共创美好未来”为宗旨,同时积极响应国家号召,并通过不懈努力在业界取得了一定成绩,已有2个产品通过一致性评价,7个产品正在申报中。公司会一直坚持走学术化推广路线,为临床医师提供学术服务,为促进中国医疗事业的发展作出应有的贡献。

接下来由同济大学附属东方医院薛俊丽医生介绍了临床研究方案,与会专家经过积极讨论,在研究实施细节上交换意见,最后达成一致。

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薛俊丽医生介绍临床研究方案

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与会专家积极讨论

最后由同济大学附属东方医院李进教授总结发言,李进教授在发言中着重指出:雷替曲塞注册临床研究中雷替曲塞联合奥沙利铂的总反应率优于5-FU联合奥沙利铂,特别是二线治疗时PFS显著延长,在CSCO结直肠癌诊疗指南2018.V1中,雷替曲塞为基础的方案作为姑息治疗的二线方案II级推荐。现在的研究是为了获得雷替曲塞真实世界中的有效性及安全性数据,为进一步研究打下基础。

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李进教授总结发言

在庄严的乐曲声中项目宣布正式启动,以CSCO为平台、众多医界专家的共同参与下、南京正大天晴制药有限公司的积极推动下,项目必将顺利进行,让我们期待研究成果的呈现,并将其向中国和世界同行汇报,为患者提供更好的治疗选择,推动中国肿瘤研究事业的发展,共创更加健康美好的明天。

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启动仪式合影


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评论
04月23日
洪永贵
河南省安阳市肿瘤医院 | 肿瘤内科
错别字:只是
04月23日
洪永贵
河南省安阳市肿瘤医院 | 肿瘤内科
我们也在观察,这是影响力不够。