您好,欢迎您

【ELCC 2018】FLAURA最新数据:无惧后线治疗强力干扰,奥希替尼获益向OS持续转化

1846人阅读  04月14日
肺癌
整理:肿瘤资讯编辑部
来源:肿瘤资讯

一年一度的欧洲肺癌大会(ELCC)于4月11日正式在瑞士日内瓦拉开序幕,ELCC是全世界最前沿的肺癌多学科学术活动之一,吸引了包括肿瘤内科、肿瘤放射科、肿瘤外科、临床前研究者以及相关专家在内的所有业内人士的参与。在今年的ELCC大会上,重磅研究FLAURA带来最新数据更新:面对一代EGFR-TKI后线可交叉接受奥希替尼治疗的强力挑战下,奥希替尼组对比标准治疗组,自随机至2线治疗进展或死亡(PFS2)的风险降低42%,一线治疗进展后一系列终点分析结果进一步支持OS中期分析鼓舞人心的结果,更加支持奥希替尼PFS获益转化为OS 获益的信心。

128O :奥希替尼对比标准治疗(SoC)一代EGFR-TKI一线治疗EGFR突变阳性晚期NSCLC:FLAURA进展后结局分析

背景

III期FLAURA研究证明,对于既往未经治疗的EGFR突变(19外显子缺失/L858R点突变)晚期NSCLC患者,第三代EGFR-TKI奥希替尼较SoC EGFR-TKIs(吉非替尼或厄洛替尼)的PFS显著提高(HR 0.46 [95% CI 0.37, 0.57]; p < 0.001)。初步OS分析数据令人鼓舞,但未显示出统计学差异,(HR 0.63 [95% CI 0.45, 0.88]; p = 0.007,依据目前的成熟度,统计学显著性所需阈值为P <0.0015)。本次探索性分析进展后的结果。

方法

符合入组条件的患者随机1:1接受奥希替尼(80 mg口服,每日一次)或SoC(吉非替尼250mg,每日一次或厄洛替尼150mg,每日一次)。治疗至疾病进展后将由研究者决定后续治疗,如果研究者判断有临床获益治疗可继续研究药物;接受SoC患者在客观疾病进展后,确证T790M突变阳性者可交叉接受奥希替尼治疗。

本次报道将分析首次进展后以下终点分析结果:

PFS2(至二线无进展生存)

TDT:至研究治疗终止或死亡时间

TFST:至首次后线治疗或死亡时间

TDTKI:至任何EGFR-TKI治疗终止或死亡时间

TSST:至二次后线治疗或死亡时间

具体定义见结果。

WX20180414-145504.png

结果

数据截止至2017年6月12日,奥希替尼组和SoC治疗终止的患者分别为138/279 (49%)和 213/277 (77%);包括分别有67%(91/136)和70%(145/206)在进展后继续使用了研究药物;

研究药物终止后两组分别有59%(82/138)和61%(129/213)的患者接受了二线治疗,奥希替尼组主要二线治疗为含铂化疗和除外奥希替尼的EGFR-TKI(56%/35%);SoC组则为奥希替尼、除外奥希替尼以外的EGFR-TKI以及含铂化疗(43%、33%、21%)

中位PFS2(从随机化到二次进展或死亡的时间)奥希替尼组和SoC组分别为NC(95% CI 23.7~无法计算)、 20.0个月(95% CI 18.2~无法计算),HR 0.58(95%CI 0.44, 0.78,p<0.001 )。首次进展后各终点分析结果如下:

WX20180414-154021.png

NC:无法计算

总结

进展后依次分析不同终点发生的时间,显示相对于SoC组,奥希替尼组的TDT、TFST、PFS2、TDTKI均有临床意义的提高,而且风险比(HRs)值提示所有终点均保持获益一致(PFS 0.46, TFST 0.51,PFS2 0.58, TSST 0.60),进一步支持和印证了OS中期分析鼓舞人心的结果(HR 0.63,95% CI 0.45, 0.88;p = 0.007)。

相关阅读