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【AACR精彩内容抢先看】吴一龙教授领衔的nivolumab中国NSCLC注册临床研究CheckMate 078即将重磅发布

04月12日
会议报道
整理:肿瘤资讯编辑部
来源:肿瘤资讯

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美国癌症研究协会(AACR)成立于1907年,是世界上创立最早、规模最大的专注于癌症研究的科学组织。2018年AACR年会即将于4月14至18日在芝加哥举办,今年的主题为“Driving Innovative Cancer Science to Patient Care”。这两年肿瘤免疫治疗临床研究在原本专注肿瘤基础和转化性研究的AACR上频频亮相,在本次AACR年会上更是将迎来多项肺癌免疫治疗的重磅研究。值得一提的是,在4月16日下午的临床试验口头汇报环节中,由吴一龙教授领衔的Nivolumab中国NSCLC注册研究CheckMate 078研究也将重磅发布,这是中国专家在AACR大会上的第一个临床相关口头报告。CheckMate 078研究能在AACR上以口头报告的形式呈现给大家,这个研究的意义不言而喻。

CheckMate 078研究是PD-1抑制剂在中国进行的第一项临床研究,同时也是Nivolumab在中国NSCLC二线治疗适应症的注册临床研究。CheckMate 078研究的Leading PI是广东省人民医院的吴一龙教授,CheckMate 078研究入选AACR大会的口头报告具有重要的历史意义,这将是中国专家在AACR大会上的第一个临床口头报告。 

CheckMate 078研究介绍

CheckMate 078是一项以东亚人群为主的国际多中心、随机III期研究,对比Nivolumab与多西他赛用于含铂双药化疗失败后的IIIb / IV期NSCLC患者中的疗效和安全性。该研究主要在中国进行,在中国香港、俄罗斯和新加坡也设有研究中心。试验共随机504例NSCLC患者,其中451例来自中国,45例来自俄罗斯,8例来自新加坡,患者2:1随机分配接受Nivolumab 3 mg/kg,q2w,或多西他赛75 mg/m2,q3w治疗,直至疾病进展或发生不可耐受的毒性。主要终点为总生存期(OS),次要终点包括客观缓解率(ORR)、无进展生存期(PFS)、至治疗失败时间(TTF)、各亚组疗效、治疗相关不良事件(AE)发生率,以及通过LCSS量表评估的疾病相关症状恶化率。 

2017年12月1日,百时美施贵宝宣布,经独立数据监察委员会(DMC)认定CheckMate 078研究达到其主要终点,即与对照组相比,在接受Nivolumab治疗的患者中观察到显著的OS获益,因此研究得以提前结束。Nivolumab的安全性与其此前报道的相关实体肿瘤研究数据相似。目前,百时美施贵宝已向中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)提交了Nivolumab的上市申请,其目标适应症为经治NSCLC,CFDA已受理了Nivolumab的上市申请,并授予优先审评资格。预期今年Nivolumab将在中国获批上市。据悉,CheckMate 078研究的结果非常出色,研究数据和Nivolumab分别用于晚期经治鳞癌和非鳞癌的全球CheckMate 017和CheckMate 057研究结果相一致,证实东西方人群PD-1抑制剂疗效和安全性的一致性。CheckMate 078研究是Nivolumab用于中国人群的首次大型研究报道,该研究的成功,标志着中国NSCLC即将迈入免疫治疗新时代,相当值得期待,肿瘤资讯也将第一时间为大家带来最新数据。

会议信息:

美国时间:4.16 4:05-4:20pm
地点:N Hall C - McCormick Place North (Level 1)

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