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CFDA受理中国首个CAR-T注册研究申请

2017年12月11日
综述
作者:THE
来源:生信者言

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12月11日,南京传奇生物科技有限公司提交的CAR-T疗法(LCAR-B38M CAR-T细胞自体回输制剂(简称:LCAR-B38M细胞制剂),CXSL1700201)中国临床申请获得CDE正式承办受理。

南京传奇此次是按照生物制品1类(未在国内外上市销售的生物制品)提交的注册申请,药品名称为“LCAR-B38M CAR-T细胞自体回输制剂(简称:LCAR-B38M细胞制剂)”,提示CAR-T疗法在国内的监管思路进一步清晰,将作为药品进行管理,须先获得CFDA的临床批件,待完成临床试验后再申报上市。

南京传奇是金斯瑞生物科技的全资附属公司,创办于2014年11月。

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早于2016年10月28日,公司已有公告显示,附属公司南京传奇与中国一家3A医院签署了合作协议。南京传奇为医院提供自有的CAR-T细胞技术,为治疗多发性骨髓瘤作临床研究。最新公告显示,截止到2016年12月,已将CAR-T技术用于治疗19位患有复发难治的多发性骨髓瘤的病人;其中十四位已达到 「严格完全反应」的诊断标准;四位达到「极好良好部分反应」,并于近期有望达到「完全反应」;剩下一位患者因意外罹患其他疾病,未能进一步参加临床试验。所有接受治疗的患者均未出现严重的不良反应或致命事故。

今年5月14日,在美国细胞及基因治疗学会(ASGCT)上公布了其CAR-T细胞技术的临床研发已取得令人鼓舞的成果。

截至目前,全球共有两个CAR-T产品获批上市,分别是来自诺华的Kymriah (tisagenlecleucel)和Kite制药的Yescarta(KTE-C19)。

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两者的适应症不相同。Kymriah 获批用于治疗儿童和年轻成人(2~25岁)的急性淋巴细胞白血病(ALL),定价47.5万美元。Yescarta获批用于治疗特定类型大B细胞淋巴瘤,定价37.3万美元。

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