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【ESMO 2017】FLAURA 研究结果公布:奥希替尼有望成为EGFR突变阳性肺癌一线治疗新标准

13326人阅读  09月09日
肺癌
来源:肿瘤资讯

• 三期临床试验FLAURA 结果表明奥希替尼可降低一半以上疾病进展或死亡风险,所有亚组获益一致,包括患者是否存在脑转移。

• 与标准治疗组10.2个月的中位无进展生存期相比,奥希替尼组中位无进展生存期达到前所未有的 18.9 个月

• 初步观察到具有临床意义的总生存获益。

2017 年 9 月 9 日

阿斯利康今天发布了三期临床试验 FLAURA 的完整结果,数据表明泰瑞沙(奥希替尼)显然将有望成为局部晚期或转移性EGFR阳性突变非小细胞肺癌 (NSCLC)患者一线治疗的新标准治疗 (SoC) 手段。

在西班牙马德里举行的 2017 年欧洲肿瘤内科学会年会 (European Society of Medical Oncology, ESMO)主席研讨会上发布的三期临床试验FLAURA 结果表明, 与当前的标准治疗EGFR-TKI(厄洛替尼或吉非替尼)相比,奥希替尼显示出优越的具有临床意义的无疾病进展生存 (PFS) 优势。

阿斯利康全球药品研发部执行副总裁兼首席医学官 Sean Bohen 称:“FLAURA的数据令人激动。迄今为止,即便一代与二代 EGFR 抑制剂带来了治疗上的发展,也仅有不到 20% 的 EGFR 突变阳性非小细胞肺癌患者能够存活五年。FLAURA 数据显示出奥希替尼带来的早期持续的获益,有可能对患者的长期获益产生重大影响,并有助于解决一直存在而未满足的临床需求。”

FLAURA 试验首席研究者,美国埃默里大学Winship癌症研究所的Suresh S. Ramalingam博士表示:“奥希替尼的FLAURA数据将有可能改变晚期EGFR突变阳性肺癌患者的治疗方式。不仅因为试验显示奥希替尼与现在常用的EGFR抑制剂相比,在疗效上显著的提升,同时奥希替尼也展现了更优的安全性数据。”

关键疗效数据汇总:

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除此之外,FLAURA 重点数据包括:

• 出众的无疾病进展生存期 (PFS):与服用厄洛替尼或吉非替尼的患者相比,服用 奥希替尼的患者疾病进展或死亡的风险不到一半(风险比 [HR] 0.46;95% 置信区间 [CI] 0.37-0.57;p<0.0001)。使用奥希替尼的患者PFS 中位值为 18.9 个月,而对照组则是 10.2 个月。

• 具有临床意义的初步总生存 (OS) 数据:OS 的风险比为 0.63(95% CI:0.45-0.88;p=0.0068),奥希替尼疗效更好。总生存数据在中期分析时达到 25% 的成熟度(服用奥希替尼的患者中,有 21% 死亡;而对照组的患者中有 30% 死亡)。p 值为 0.0068,未低于当前成熟度水平的统计显著性所需的阈值 0.0015。最终的 OS 分析计划将在后续阶段进行。

• 各亚组的 PFS 改善呈现一致性:在预设所有亚组中,奥希替尼组均展示出一致的 PFS 改善,疾病进展或死亡的风险至少降低了 40%,范围包括研究开始时有/无中枢神经系统 (CNS) 转移、亚裔/非亚裔、有/无吸烟史,以及第 19 外显子缺失/L858R 的患者。

• 令人印象深刻的缓解持续时间 (DoR) 与客观缓解率 (ORR):与服用对照药组的患者相比,使用 奥希替尼治疗的患者具有两倍多的 中位DoR(17.2 个月对 8.5 个月),而 ORR(衡量肿瘤缩小的指标)与对照组相比为 80%和 76%(比值比 1.28 [0.85-1.93],p=0.2335)。

FLAURA研究中奥希替尼安全性数据与之前临床试验中所观察到的数据一致, ≥3级的不良事件 (AE) 发生率很低。在使用奥希替尼治疗的患者中,最常见的 AE 是腹泻(58% [2% 等级 ≥3])与皮肤干燥(32% [<1% 等级 ≥3]),而对照组治疗的患者中,最常见的 AE 是腹泻(57% [3% 等级 ≥3])与皮炎痤疮(48% [5% 等级 ≥3])。在使用奥希替尼治疗的患者中,有 33.7% 曾出现≥3级的 AE,相比之下,对照组患者这一数字是 44.8%。此外,在使用 奥希替尼 治疗的患者中,有 13.3% 因出现 AE 而导致治疗中止,而对照组为 18.1%。

基于 FLAURA 数据,阿斯利康正在与全球卫生机构讨论的奥希替尼注册相关事宜。注册申请进度会在公司季报中披露。

奥希替尼目前已在包括美国、欧盟、日本与中国在内的 50 多个国家/地区获批,用于二线治疗经EGFR-TKI 治疗后出现 EGFR T790M 耐药突变而进展的晚期非小细胞肺癌的患者。

责任编辑:肿瘤资讯-宋小编

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