您好,欢迎您

【WCLC 2016】周彩存教授领衔奥希替尼中国注册临床试验在WCLC大放光彩

2016年12月11日

整理:Charles

来源:肿瘤资讯


866331302661034757.jpg

AURA17主要研究者周彩存教授与AURA18第一作者复旦肿瘤医院曹军宁教授

周彩存简历.jpg

P3.02b-096 - (ID 4282)开放II期临床研究结果:奥希替尼(AZD9291)用于T790M阳性的东亚晚期NSCLC患者

背景:奥希替尼(AZD9291)是一个高效、口服、不可逆的3代EGFR-TKI,选择性作用于EGFR敏感突变和T790M耐药突变。基于既往I-II期临床研究结果,奥希替尼推荐用于EGFR T790M突变阳性的晚期NSCLC。

方法:AURA17(NCT02442349)是一个开放,单臂的II期临床研究,旨在东亚人群中评估奥希替尼用于既往EGFR-TKI进展或EGFR-TKI和化疗进展后的EGFR T790M患者的疗效和安全性。入组患者需提高进展后组织活检标本,并经中心实验室确认T790M突变(采用cobas ®EGFR突变检测)。入组标准包括:有可测量病灶,PS评分0-1分,器官功能状态良好,无症状脑转移患者允许入组。主要研究终点为经独立评估委员会(BICR)确认的客观缓解率(ORR,RECIST 1.1标准)。次要研究终点包括:疾病控制率(DCR)、疗效持续时间(DoR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)、安全和耐受性。

结果:截至2016-3-4,共入组171例患者,其中166例患者可进行疗效评估:患者的中位年龄为60岁;女性69%;亚洲人群98%;非吸烟者78%;PS 0/1分15%/85%;EGFR exon19del和L858R突变分别为64%和34%;二线/三线治疗或以上分别为32%/68%;中位治疗时间为5.6个月。BICR确认的ORR和DCR分别为60%(95%CI,52-68)和88%(82-92)。中位DoR和PFS还还未成熟。8例(5%)患者报道有药物相关的3度及以上不良事件(AE)。因AE而中断治疗或剂量减低的患者分别有7例(4%)和2例(1%)。6例(4%)患者因AE停药,其中研究者评价有2例患者为药物相关性AE。最常见的AE及其发生率和≥3度AE发生率分别为:腹泻(29%;[≥3度:0]),皮疹和痤疮(20%;[0]),皮肤干燥(17%;[1%])。3例(2%)患者报道有间质性肺病。

结论:AURA17研究结果显示,奥希替尼在东亚T790M阳性的晚期NSCLC中显示出了很好的疗效,ORR为60%,DCR为88%,这一数据与既往全球II期研究结果相似。奥希替尼的耐受性好,≥3度的AE发生率很低,AE及其发生率与既往全球研究结果相似,未发现新的AE。



相关阅读