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TAILOR研究结果公布!敬请关注7月1日ESMO GI大会报道!

2016年06月29日
研究进展

作者:陈功

来源:肿瘤资讯

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2016 ESMO GI明天将在巴塞罗那开幕。本次会议,由于中国的TAILOR研究将在大会上做口头报告而让国内消化道肿瘤领域的同行格外关注。TAILOR研究由秦叔逵、李进教授担任PI,旨在探索中国RAS野生型转移性结直肠癌患者,FOLFOX4+西妥昔单抗对比单纯FOLFOX4一线治疗的疗效。一共入组393例患者,主要终点PFS。由于之前奥沙利铂和西妥昔单抗的一些研究出现矛盾数据、NCCN指南曾经在2011年删除FOLFOX+西妥昔单抗的联合方案,虽然去年恢复了,但业界还是非常期待中国的TAILOR研究(FOLFOX+/-西妥昔单抗的最大型III期RCT)能提供坚实的数据来证明奥沙利铂与西妥昔单抗到底存不存在配伍禁忌。一个多月前默克公司曾经发布新闻,表明TAILOR研究达到研究终点,是一个阳性研究,本次会议TAILOR研究作为LBA入选大会口头报告,让大家对结果充满了期待。本周ESMO官方杂志Annals of Oncology公布了TAILOR研究摘要,可以让我们一睹为快:这次TAILOR研究可谓大获全胜,主要终点PFS、关键次要终点ORR、OS均全部达到,PFS 9.2 vs 7.4月,HR=0.69(0.54-0.89),p=0.004; ORR 61.1% vs 39.5%, OR =2.41,p<0.01; OS 20.7 vs 17.8,HR=0.76, p=0.02. 

详细内容,敬请关注当地时间2016年7月1日上午11:15由上海中山医院刘天舒教授代表研究小组进行的大会报告

TAILOR研究终于用详实的数据为FOLFOX正名:她是西妥昔单抗的良好伴侣!祝贺和感谢所有研究者,又为世界贡献了一个漂亮的中国原创研究。

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背景:

TAILOR为一项多中心、随机、开放性Ⅲ期临床研究,该研究计划入组360例初治的不适宜接受手术治疗的KRAS野生型转移性结直肠癌患者,研究的主要目的为评价与奥沙利铂联合5-氟尿嘧啶/亚叶酸钙(FOLFOX4方案)相比,西妥昔单抗联合FOLFOX4的一线治疗方案是否能延长这些患者的无疾病进展生存(PFS)时间;次要研究目的包括总生存时间、最佳缓解率和肝转移灶根治术切除率。 

试验的目标人群具有至少一个符合实体瘤疗效(RECIST)标准的可测量病灶、美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分在0~1分、有充足的骨髓储备及正常范围内的肝肾功能、且年龄需≥18岁。


全国有19家研究中心参与到本研究中。该研究的两位协调研究者——南京八一医院的秦叔逵教授和复旦大学上海肿瘤中心的李进教授。随着中国肿瘤学界逐步融入世界新药研发的各个阶段,中国肿瘤临床研究的质量正在稳步提高。 TAILOR研究是一项关键性的注册性临床研究,这项研究的结果将向世界提供前瞻性结直肠癌一线治疗的数据。


美国临床肿瘤学会2010年年会公布的CRYSTAL-OPUS汇总数据分析表明,与单独使用5-氟尿嘧啶/亚叶酸钙/伊立替康(FOLFIRI),或另一方案:奥沙利铂、5-氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸(FOLFOX)化疗相比,西妥昔单抗可以显著提高KRAS野生型结直肠癌患者的总生存时间。在西妥昔单抗与患者生存周期和生存质量之间的关系方面,从CRYSTAL-OPUS汇总数据看:对于KRAS野生型患者,在标准一线化疗基础上加用西妥昔单抗不仅能够明显提高缓解率,提高疾病缓解的几率,而且患者的总生存期也明显延长。


在欧洲肿瘤内科学会(ESMO)和美国国立综合癌症网络(NCCN)的治疗指南中,西妥昔单抗联合化疗已成为转移性结直肠癌患者的标准一线治疗推荐。TAILOR研究将为中国晚期结直肠癌的规范化治疗提供高质量的循证医学依据。

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敬请关注[肿瘤资讯]之后的报道!


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评论
2016年07月06日
郭大夫
厦门市妇幼保健院 | 妇科
会议是一场丰盛的学术晚餐
2016年07月06日
郭大夫
厦门市妇幼保健院 | 妇科
2016年07月03日
李猛
成都誉美医院 | 肿瘤科
很期待