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【精彩回放】2020国际医学临床研究发展论坛——I 期临床研究试验设计的前沿方法介绍和临床运用

06月24日
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直播时间:2020-06 周六 08:45-10:50
  • 来源:肿瘤资讯

    Ⅰ期临床试验是新药首次应用于人体,Ⅰ期临床的主要目的是考察健康受试者对新药的耐受性和药代动力学性质,为接下来应用于患者的Ⅱ期临床试验提供治疗剂量和可能出现的副反应提供参考。虽然Ⅰ期临床试验在新药整个临床试验周期中占比较小,但所谓“欲事之无繁,则必劳于始而逸于终”,一个良好的Ⅰ期临床,能够尽可能发现新药的特性,为接下来的Ⅱ、Ⅲ期临床试验设计提供扎实的事实依据。如果剂量没有得到适当优化和正确选择,将直接导致第Ⅱ期和第Ⅲ期试验失败,造成资金和研究资源的极大浪费。本期节目重点介绍“3+3”等传统Ⅰ期临床试验方法存在哪些局限性?美国MD安德森癌症中心首选Ⅰ期临床试验方法波音(BOIN)设计有何特点和优势?

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    本期节目特别介绍一期临床研究设计的前沿方法波音设计方法的临床运用,邀请波音(BOIN)设计方法的原创发明人袁鹰教授倾情奉献该方法的软件操作,让临床医生听完就能进入实际操作。

    为了让临床医生获得最强的实操体验,节目特邀国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院药物临床试验研究中心(GCP) 中心主任徐兵河,中国医学科学院肿瘤医院/国家癌症中心肿瘤内科副主任马飞,国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院 医院办公室主任李宁,中国医学科学院肿瘤医院赵宏,现场提出临床医生设计临床研究的常见问题, 由国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院药物临床试验研究中心(GCP)执行主任唐玉主持,与美国临床试验设计方法学专家罗晟教授, 袁鹰教授现场模拟实操。

    这将是临床试验实战系列的一次大咖云集的实战盛宴,无限精彩,不容错过。

    会议日程

    会议主席:徐兵河主任

    会议主持:唐玉主任 

    会议时间:6月27日 8:45-10:15

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    讲者介绍


                   
    徐兵河
    主任医师、教授、博士/博士后导师

    国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院 药物临床试验研究中心(GCP) 中心主任

    中国抗癌协会常务理事

    乳腺癌专业委员会第七届主任委员

    中国医师协会内科医师分会副会长、肿瘤医师分会常委等

    擅长乳腺癌的综合治疗和个体化治疗、抗肿瘤新药的临床研究。2013年当选乳腺癌国际专家共识组成员。发表论文近300篇,承担10余项国家及省部级研究课题,以第一完成人获得国家科技进步二等奖等多个奖项。

                   
    罗晟
    教授

    杜克大学临床研究所(DRCI)资深临床试验设计专家和临床方法学专家。
    杜克大学医学中心生物统计学和生物信息学正教授, 于2020年当选为美国统计协会(ASA)研究员 (Fellow)。
    拥有美国约翰霍普金斯生物统计学博士学位,擅长设计和 分析临床试验及观察性研究,使用纵向和生存分析数据进行动态建模,以及神经科学的统计学方法。专长于贝叶斯方法,自适应设计及决策,多模态数据统计模型与模拟。
    是NIH/NINDS授权的首席研究员(PI),负责项目包括:
    1. NIH/NINDS 在研项目“具有多元纵向结果的临床试验的统计方法”,该研究致力于开发临床试验中复杂纵向数据的统计学研究。
    2. NIA 资助项目“阿尔茨海默症的综合建模和动态预测”,通过使用丰富的多模式数据(临床,神经影像学和遗传学)开发阿尔茨海默病进展的新型预测模型。
    3. NINDS 资助项目 “帕金森病临床试验:统计中心”,为NET-PD 网络中的II和III期试验提供设计和分析。
    主持多项临床试验的策略制定、试验设计和执行、数据分析和解读,长期参与NIH
    项目评审,同时担任多个期刊编委及审稿人,已在包括 JAMA, JAMA-Neurology, Lancet 等知名生物医学杂志及 JASA、Biometrics, Statistics in Medicine 在内的知名统计方法学杂志发表 SCI 论文 100 余篇,培养多名博士研究生以及访问学者 。 参与了杜克大学临床研究培训中心在中国的培训项目,与国内医生开展多项临床研究合作。

                   
    袁鹰
    教授

    美国MD Anderson 癌症中心Bettyann Asche Murray 终身讲席教授,兼 MD Anderson 癌症中心的生物统计学系副主任。

    贝叶斯适应性临床试验设计的国际知名研究人员。已发表 超过 100 篇有关创新贝叶斯自适应设计的方法论论文,包 括早期阶段试验,无缝试验,生物标志物指导试验以及篮式 和平台试验。设计开发的产品被广泛用于医学研究机构、制 药公司和国家癌症研究所。
    在《新英格兰医学杂志》,《临床肿瘤学杂志》和《临床癌 症研究》等顶级医学期刊上发表了广泛的著作。他撰写的
    《I-II 期临床试验的贝叶斯设计》由 Chapman&霍尔/ CRC 出版社出版。
    于 2017 年当选为美国统计协会(ASA)研究员,并于 2008 年当选为 ASA 地区分会 主席。是 MD 安德森癌症中心的数据安全监控委员会(DSMB)主席,负责监督 140 多个正在进行的活动随机临床试验。

                   
    马飞
    教授 主任医师 博士生导师

    国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院内科治疗中心主任
    国家抗肿瘤药物临床应用监测专家委员会秘书长
    国家肿瘤质控中心乳腺癌专委会副主委
    国家癌症中心乳腺癌筛查与早诊早治规范委员会秘书长
    国家健康科普专家库首批成员
    中国药师协会肿瘤专科药师分会副主委
    中国抗癌协会整合肿瘤心脏病分会副主委
    中国抗癌协会多原发和不明原发肿瘤专委会副主委
    中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专委会秘书长
    全国女性卵巢保护与抗衰促进工程专委会副主委
    中国老年学和老年医学学会老年肿瘤分会总干事长
    中国医促会乳腺癌青委会主任委员
    北京市肿瘤治疗质量控制和改进中心肿瘤化疗质控专委会主委
    北京乳腺病防治学会健康管理专委会主委

                   
    赵宏
    主任医师,博士研究生导师

    中国医学科学院肿瘤医院肝胆外科副主任
    中国医学科学院肿瘤医院腹部外科实验室副主任
    中国医促会神经内分泌肿瘤分会常委、秘书长
    中国医促会神经内分泌肿瘤分会青委会主任委员
    中国医促会肝脏肿瘤分会青委会总干事
    北京中山医学会副会长
    北京医学会肿瘤分会青年委员会副主任委员
    北京医学会外科分会青年委员会委员、秘书
    中国抗癌协会大肠癌专业委员会肝转移学组委员
    中国医促会结直肠癌肝转移专家委员会委员、秘书
    擅长结直肠癌肝转移,神经内分泌肿瘤,间质瘤,肝细胞肝癌外科治疗
    承担国家级及省部级课题 5 项,参加 863、973 项目 3 项
    发表 SCI 论文 21 篇(第一/通讯作者),IF>10 分 3 篇,其中 Nat Genet 1 篇,
    SCI 总影响因子>100 分
    获华夏科技一等奖、北京市科技进步奖二等奖、北京市科技进步奖三等奖、中华
    医学科技奖三等奖各 1 项
    获教育部霍英东青年教师奖二等奖
    首届首都十大杰出青年医生

                   
    李宁
    主任医师、教授、医学博士

    国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院 医院办公室主任
    国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院 药物临床试验研究中心办公室 主任
    中华医学会胸心血管外科分会青委会 副主任委员
    北京肿瘤学会 副秘书长
    中国药学会临床药物评价专委会 委员

                   
    唐玉
    医学博士、放射治疗科副教授

    国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院 药物临床试验研究中心(GCP) 执行主任
    中国老年学学会老年肿瘤专业委员会  委员
    中国医疗保健国际促进交流乳腺癌委员会  青年委员
    主要从事肿瘤放射治疗学的基础与临床研究,尤其擅长针对乳腺癌的放射治疗,在该方面多有建树。发表过多篇相关论文,并承担多项自然科学基金课题。
                       

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